在制药企业不断崛起的时代,各种制药用水设备也不断地完善。多效蒸馏水机是生产注射用水的常用设备,在不断改进的过程中仍存在很多的风险。gmp对多效蒸馏水机的风险进行了分析,并且总结了以下十点!1.材质风险材料对于蒸馏水机来说是很重要的,如304的材料用于高温部位生产注射用水,使用一段时间后其内部颜色是褐色的,停机一段时间后其内部就会有锈蚀的杂质脱落,在水中出现小黑点。这种杂质不易清洗,只有连续用水冲刷内表面的结垢后才会消失,但是药品质量存在可能受到影响的风险。具备完善的验证体系。定制蒸馏水机原理
多效蒸馏水机蒸发器:采用列管降膜蒸发技术,保证料水均匀的分布在各个蒸发管内壁,形成水膜蒸发。上效纯蒸汽为下效蒸发器提供热能,自身完成蒸发、液化形成蒸馏水。多效蒸馏水机汽液分离器:采用分体式汽水四分离技术(汽水离心分离、下旋片隔板分离、丝网捕捉水滴分离、上旋片隔板分离)保证蒸馏水热源及内热原含量更低。对纯水要求相对较低,单级反渗透(10us/cm)以下既可产出符合药典标准的蒸馏水。多效蒸馏水机预热器:采用U型列管换热,热交换效率高,机械性能好,使用寿命长。多效蒸馏水机冷凝器:独特的双冷凝器设计,特制的多路往返结构,换热充分,不需要冷却水,即能达到蒸馏水所需温度。多效蒸馏水机配管:管路设计无存水,无死角,设备故障率低,管路连接采用新式卫生型卡箍联接,内外镜面抛光,排列整齐美观,操作快捷方便。多效蒸馏水机配置:调节阀、自动补偿阀,节流阀,电导仪,温度仪选用国内外高科技产品,造型美观,功能齐全。多效蒸馏水机水源:该设备所需的水源必须为反渗透水所产生的纯净水。定制蒸馏水机原理由于玻璃中含有少量能溶于水的组分,因此进行二次或多次蒸馏时,要使用石英蒸馏器皿,才能得到很纯的水。
安装风险效蒸发器的凝结水如果在背压条件下排放,容易导致压力表不准,实际蒸汽压力没有那么高,压力传感器又检测不到;末效浓缩水排放不能与下水连接,一旦蒸馏水机出现真空将污水吸入冷凝器将会造成注射用水系统的污染且清洗非常困难。操作风险隔膜阀的膜片是否密封;原料水阀组上部的单向阀是否能够阻止高温水倒流;阀组的调节是否遵守线性规律;末端疏水器是否堵塞而影响操作等。高液位跳跃运行风险当多效蒸馏水机的一效和末效蒸发器液位经常跳跃造成供水阀门调节频繁时,蒸馏的过程会不稳定,导致水质恶化。
换热管采用质量无缝管:无缝管具有更好的强度和耐用性,保证在加工、焊接、胀接及运行时的热胀冷缩过程中保持完好状态,确保避免任何工业蒸汽、原料水和冷却水泄漏进入洁净的蒸馏水、二次蒸汽侧。三维弯管:在管路上尽可能采用不锈钢管直接拉伸弯管,避免焊接。使用自动焊接:管路与零件的连接,尽可能使用自动氩气保护轨迹焊接,保证焊接质量。隔热:蒸发器和预热器均采用无氯、无石棉的矿物棉隔热层,并包以不锈钢包层。 需经济的料水预处理:无需昂贵的纯化水设备,原料水只需电导率小于5μS/cm的去离子水或反渗透水即可。经济节能:多效蒸馏水机由于二次蒸汽在各效中逐级利用,因此对工业蒸汽的利用率很高,具有明显的节能效果。随着蒸发器效数的增多。蒸馏水机指用蒸馏方法制备纯水的机器。
注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂,静脉用脂肪乳剂的水相及注射用容器的精洗。必要时亦可作为滴眼剂配制的溶剂。为保证注射用水的质量,必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节,定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备。经检验合格的注射用水方可收集,一般应在无菌条件下保存,并在制备12小时内使用。多效蒸馏水机是制药行业生产无菌注射用水的设备,适用于制药、食品、饮料、电子等行业需要,符合GMP要求。多效蒸馏水机由我公司通过引进、消化、吸收国外先进技术结合国情研制开发的新产品,各项指标达到同类产品国际水平省汽:节约蒸汽,有效利用煤资源,节约率在20%以上。高性能蒸馏水机修理
水中沸点比水高的污染物,例如重金属农药及阴阳离子及溶解性固体会留在蒸馏水机,不会随蒸馏水到收集桶中。定制蒸馏水机原理
多效蒸馏水机由我公司通过引进、消化、吸收国外先进技术结合国情研制开发的新产品,各项指标达到同类产品国际水平。注射用水可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂,静脉用脂肪乳剂的水相及注射用容器的精洗。必要时亦可作为滴眼剂配制的溶剂。为保证注射用水的质量,必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节,定期清洗与消毒注射用水制造与输送设备。经检验合格的注射用水方可收集,一般应在无菌条件下保存,并在制备12小时内使用。多效蒸馏水机是制药行业生产无菌注射用水的设备,适用于制药、食品、饮料、电子等行业需要,符合GMP要求。定制蒸馏水机原理
上海红鹿生物工程有限公司有着先进的制药装备制造、化妆品、食品、制药项目工程、验证认证经验。我们凭着先进的理念、严谨的作风、务实的态度、精湛的专业技能和以品质创造未来的企业文化为客户提供全套完善的冻干系统整体解决方案,冻干机、纯化水系统、全自动配液(模块化)系统、灌装机系列、洁净工艺管道分配系统的设计、制造、安装和调试,以及化妆品/食品/制药智能设备一站式服务供应商。托管相关的CGMP验证、认证服务。FNLY冻干机的标准模块配置形式,可以缩短设备安装调试所需的时间。冻干机包括带有可以制冷或加热的搁板、箱体、冷阱、制冷系统、真空泵组系统等,同时包括相关的仪表、控制及安全互锁公司从设备制造到系统(模块)集成及生物制药整体工艺解决方案,可按用户需求提供各类验证和认证支持文件,符合GAMP5的计算机系统和帮助用户通过新GMP认证服务,为用户提供生物、制药工程(交钥匙工程)公司现正以全新、积极的姿态,不断引进人才、先进技术和管理理念,不断进取,为业界提供前列的产品、质量的服务,同时一如既往地与业界新老朋友一起携手并进。